Orion - Pörssitiedote

Orion ja Bayer laajentavat ODM-201:n (BAY-1841788) kliinistä kehitysohjelmaa ja aloittavat uuden faasi III -tutkimuksen (ARASENS) potilailla, joilla on levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä

ORION OYJ                  PÖRSSITIEDOTE
3.6.2016            KLO 9.30


Orion ja Bayer laajentavat ODM-201:n (BAY-1841788) kliinistä kehitysohjelmaa ja
aloittavat uuden faasi III -tutkimuksen (ARASENS) potilailla, joilla on levinnyt
hormonisensitiivinen eturauhassyöpä

Orion Oyj (Nasdaq Helsinki: ORNAV and ORNBV) ja Bayer ovat sopineet aloittavansa
vuoden 2016 kuluessa uuden faasi III -tutkimuksen suun kautta otettavalla
androgeenireseptorin estäjällä ODM-201:llä (BAY-1841788). Uusi faasi III
-tutkimus ARASENS arvioi lääkeaihion tehoa ja turvallisuutta yhdessä
vakiintuneen androgeenideprivaatioterapian (ADT-hoito) sekä kemoterapia-aine
dosetakselin kanssa potilailla, joilla on vasta diagnosoitu levinnyt
hormonisensitiivinen eturauhassyöpä (mHSPC) ja jotka ovat aloittamassa
hormoniterapiahoitoa.

Orion ja Bayer aloittivat vuonna 2014 maailmanlaajuisen yhteistyön ODM-201-
lääkeaihion (BAY-1841788) kehitystyössä ja kaupallistamisessa. Yhtiöt ovat
laajentaneet vuonna 2014 tehtyä sopimusta kattamaan ODM-201:n (BAY-1841788)
yhteisen kehityksen levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän (mHSPC)
hoitoon. Lääkeaihiolla on parhaillaan meneillään faasi III -tutkimus ARAMIS
etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän (nmCRPC) hoitoon
potilailla, joilla taudin etenemisen riski on suuri. Uuden ARASENS-tutkimuksen
potilasrekrytoinnin odotetaan alkavan vuoden 2016 lopulla.

Pörssitiedotteessa 2.6.2014 kerrotun mukaisesti Orion on oikeutettu saamaan
Bayerilta tiettyjä onnistuneisiin ODM-201:n kehitys-, teknologian siirto- ja
kaupallistamisvaiheisiin liittyviä etappimaksuja sekä merkittäviä rojalteja
tulevasta myynnistä. Lisäksi Orion vastaa tuotteen valmistuksesta. Orion ja
Bayer kehittävät yhdessä ODM-201:tä, ja Bayer vastaa pääosin kehityskuluista.
Bayer kaupallistaa tuotteen maailmanlaajuisesti ja Orionilla on oikeus
yhteismarkkinointiin Euroopassa.

Orion poikkeaa tässä yksittäistapauksessa tiedonantopolitiikkansa mukaisesta
pääsäännöstä, jonka mukaan Orion julkistaa tietoja tutkimus- ja
kehityshankkeistaan pääsääntöisesti osavuosikatsauksissaan ja/tai
lehdistötiedotteilla, mutta kliinisen vaiheen III tutkimusten tuloksista Orion
tiedottaa pääsääntöisesti erillisellä pörssitiedotteella.

Levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä

Eturauhassyöpä on toiseksi yleisin syöpä miehillä maailmanlaajuisesti ja
viidenneksi yleisin syöpään liittyvä kuolinsyy miehillä. Vuonna 2012
eturauhassyöpä diagnosoitiin yli 1,1 miljoonalla miehellä maailmanlaajuisesti.
(Lähde: GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence
Worldwide in 2012.)

Diagnoosihetkellä useimmilla miehillä on paikallinen eturauhassyöpä eli tauti
rajoittuu vain eturauhaseen, ja sitä voidaan hoitaa leikkauksella tai
sädehoidolla. Syövän uusiessa ja levitessä tai muuttuessa etäpesäkkeiseksi
perushoitona käytetään androgeenideprivaatioterapiaa (ADT-hoito). Noin viidellä
prosentilla potilaista eturauhassyöpä on levinnyt jo diagnoosihetkellä. (Lähde:
University of Maryland Medical Center. Prostate Cancer. Saatavilla osoitteessa:
http://umm.edu/health/medical/reports/articles/prostate-cancer.)

Miehet, joilla on vasta diagnosoitu levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä
(mHSPC) saavat ensimmäisenä hoitona hormoniterapiaa kuten ADT-hoitoa tai ADT-
hoitoa yhdessä kemoterapia-aine dosetakselin kanssa. Tästä hoidosta huolimatta
useimmilla potilailla levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä etenee
kastraatioresistentiksi eturauhassyöväksi (CRPC), millä voi olla vaikutusta
potilaan elämänlaatuun ja eloonjääntiin. (Lähde: National Cancer Institute.
Hormone Therapy for Prostate Cancer. Saatavilla osoitteessa:
http://www.cancer.gov/types/prostate/prostate-hormone-therapy-fact-sheet.)

ODM-201 (BAY-1841788)

ODM-201 (BAY-1841788) on kokeellinen, kemiallisesti ainutlaatuinen suun kautta
otettava androgeenireseptorin estäjä, joka on suunniteltu estämään syöpäsolujen
kasvua sitoutumalla androgeenireseptoriin korkealla affiniteetilla ja estämällä
androgeenireseptorin toimintaa. Prekliinisissä tutkimuksissa ODM-201 ja sen
tärkein metaboliitti olivat aktiivisia myös tunnetuissa androgeenireseptorin
mutaatioissa (esim. W742L, F877L) ja ODM-201:n kulkeutuminen aivoihin oli hyvin
pientä.


Orion Oyj



 Timo Lappalainen   Olli Huotari
 Toimitusjohtaja    Johtaja, Esikuntatoiminnot





Yhteyshenkilöt:


Tuukka Hirvonen, viestintäpäällikkö, talousviestintä ja sijoittajasuhteet
puhelin 010 426 2721

Reijo Salonen, johtaja, tutkimus ja kehitys
puhelin 010 426 3647, tavoitettavissa klo 14.30 Suomen aikaa (6.30 CDT) alkaen



Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02101 Espoo
Kotisivu: www.orion.fi


Orion on suomalainen lääkkeiden ja diagnostisten testien kehittäjä -
hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää,
valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä, lääkkeiden vaikuttavia aineita
sekä diagnostisia testejä. Yhtiö panostaa jatkuvasti uusien lääkkeiden sekä
hoitotapojen tutkimiseen ja kehittämiseen. Orionin lääketutkimuksen ydinterapia-
alueita ovat keskushermostosairaudet, syöpäsairaudet sekä hengityselinsairaudet,
joiden hoitoon Orion kehittää inhaloitavia Easyhaler®-keuhkolääkkeitä.

Orionin liikevaihto vuonna 2015 oli 1 016 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti
vuoden lopussa noin 3 400 henkilöä. Orionin A- ja B- osakkeet on listattu Nasdaq
Helsingissä.


[HUG#2017770]