Revenio Group Oyj - Pörssitiedote

Revenio Group Oyj: Lisäkysymyksiä FDA -lupahakemukseen liittyen

Revenio Group Oyj, Pörssitiedote, 9.11.2015 kello 9.00

LISÄKYSYMYKSIÄ FDA-LUPAHAKEMUKSEEN LIITTYEN

Revenio-konsernin tytäryhtiö Icare Finland Oy jätti syyskuussa silmänpaineen
kotimittauksiin tarkoitetulle HOME-silmänpainemittarille myyntilupahakemuksen
Yhdysvaltojen lääkelupaviranomaiselle FDA:lle. Myyntilupaprosessiin liittyy
keskeisesti dialogi osapuolten välillä ja Icare on saanut FDA:lta kysymyslistan,
johon vastaamiseen yhtiöllä on myyntilupaprosessin mukaisesti 180 päivää.
Kysymykset ovat luonteeltaan rutiininomaisia selvennyksiä ja lisäanalyyseja.
Niihin pyritään vastaamaan mahdollisimman nopeasti, mutta huolella.

Revenio ei pysty tarkasti ennustamaan milloin päätös saadaan FDA:lta, mutta
yhtiö varautuu edelleen myyntiluvan saamiseen vuoden 2016 aikana.

Icare HOME -silmänpainemittarilla on myyntilupa kaikissa Euroopan maassa sekä
Australiassa, Japanissa, Kanadassa ja Kiinassa.

FDA-lupaprosessista löytyy tietoa FDA:n verkkosivuilta:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationand
Guidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/
PremarketNotification510k/ucm070201.htm

Lisätietoja:
Toimitusjohtaja Olli-Pekka Salovaara, gsm 040 567 5520
olli-pekka.salovaara@revenio.fi
www.revenio.fi

JAKELU:
Nasdaq Helsinki
Finanssivalvonta
Keskeiset tiedotusvälineet
www.revenio.fi

Revenio-konserni lyhyesti

Revenio on seulontoihin keskittyvä suomalainen terveysteknologiakonserni, jonka
liiketoiminnan ytimen muodostavat silmänpainemittarit. Revenio-konsernin
Terveysteknologia-segmentin muodostavat Icare Finland Oy:n ja osteoporoosin
seulontaan ja seurantaan keskittyvän Oscare Medical Oy:n harjoittama
liiketoiminta. Lisäksi Revenio on tunnistanut uusia terveysteknologiaan
liittyviä kasvumahdollisuuksia, joiden yhteisenä nimittäjänä on seulonta,
seuranta ja maailmanlaajuinen tarve terveydenhuollon kustannussäästöihin
ennaltaehkäisevän terveydenhuollon kautta. Revenio tavoittelee
terveysteknologiassa voimakasta kasvua orgaanisesti ja yritysjärjestelyiden
kautta.

Revenio-konsernin liikevaihto vuonna 2014 oli 16,0 miljoonaa euroa, liikevoiton
ollessa 27,5 % jatkuvista toiminnoista. Revenio Group Oyj on listattu Nasdaq
Helsingissä.

[HUG#1965274]