Biohit Oyj - Sisäpiiritieto

Biohitin Acetium® imeskelytabletti on tehokas apu tupakoinnin lopettamisessa - tulokset varmistuivat uudessa laajassa vertailututkimuksessa

Biohit Oyj Sisäpiiritieto 22.5.2017 klo 9.30 paikallista aikaa (EEST)

Toinen tupakoinnin lopettamiseen tähtäävä tutkimus, joka käynnistyi 2016
Biohitin Acetium imeskelytabletilla, on saatu päätökseen ja sen tulokset
vahvistavat Acetium imeskelytabletin olevan tehokas apu tupakoinnin
lopettamisessa. Uusi tutkimus suunniteltiin siten, että se on tilastollisesti
riittävän vahva varmistamaan aiemman tutkimuksen tulokset, joiden mukaan
Acetium imeskelytabletti on uusi lupaava menetelmä tupakasta vieroittumisessa
(1). Acetium imeskelytabletin uusi käyttöaihe perustuu siihen, että se sitoo
tehokkaasti tupakansavusta sylkeen liuennutta asetaldehydiä (2) ja siten
mahdollisesti vähentää tämän yhdisteen tunnettua tupakkariippuvuutta
ylläpitävää vaikutusta (3). 

Uuteen kaksoissokkotutkimukseen saatiin mukaan 1998 vapaaehtoista
tupakoitsijaa, jotka jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään:
Acetium-ryhmä (996 henkilöä) ja lumeryhmä (1002 henkilöä). Uusi
tutkimusasetelma noudatti alkuperäistä suunnitelmaa, lukuun ottamatta lyhyempää
kestoa (6 kk 12 kk:n asemesta) (1); tupakoitsijoita ohjeistettiin jatkamaan
tupakointia normaaliin tapaan siten, että toinen ryhmä käytti Acetium
imeskelytablettia ja toinen ryhmä lumevalmistetta jokaisen poltetun savukkeen
yhteydessä. Tärkein tutkimusväline oli tupakointipäiväkirja, johon jokainen
osallistuja rekisteröi poltettujen savukkeiden ja käytettyjen
imeskelytablettien määrän sekä tupakointiin liittyvät subjektiiviset
tuntemuksensa päivittäin. Kliinisille tutkimuksille vakiintuneen käytännön
mukaisesti tulokset analysoitiin erikseen ryhmälle, joka noudatti koko
tutkimuksen ajan tarkasti tutkimussuunnitelmaa (ns. PP-ryhmä) sekä niille,
joilla ilmeni lievää poikkeamaa suunnitelmasta (ns. mITT-ryhmä). 

Projektin päätutkija, Biohit Oyj:n lääketieteellinen johtaja, professori Kari
Syrjänen: ‘Nyt varmistetut tulokset edustavat merkittävää läpimurtoa
tupakoinnin lopettamiseen tähtäävien menetelmien kehityksessä. Uusi
vertailututkimus toistaa tarkoin aiemman tutkimuksen tulokset (1) vahvistaen,
että Acetium imeskelytabletti on merkitsevästi tehokkaampi kuin lumevalmiste
auttamaan tupakoinnin lopettamisessa. Tämä tutkimus on myös otoskooltaan
riittävän suuri varmistamaan löydösten tilastollisen merkitsevyyden. Acetium
(PP) ryhmässä, 45.3% lopetti tupakoinnin tutkimuksen aikana, kun vastaava luku
lumevalmistetta käyttäneiden ryhmässä oli 35.4% (ts. Acetium oli 27.9%
tehokkaampi). Ero on tilastollisesti merkitsevä (p=0.004). Todennäköisyys
lopettaa tupakointi oli 1.51-kertainen Acetium-ryhmässä verrattuna lumeryhmään
(95%:n luottamusväli 1.12-2.02) (p=0.006). Tämä tulos on samaa suuruusluokkaa
kuin nikotiinikorvaushoidolla raportoidut tulokset (4). Mikä tärkeintä, Acetium
imeskelytabletilla saadut tulokset ovat vertailukelpoiset myös tehokkaimman
lääkeaineyhdistelmän (bupropioni ja varenikliini) avulla saatuihin tuloksiin,
joissa todennäköisyys lopettaa tupakointi on myös noin 1.5-kertainen (5).’ 

Toimitusjohtaja Semi Korpela, Biohit Oyj: 'Acetium imeskelytabletti on
turvallinen ja tehokas tuote auttamaan tupakasta luopumisessa. Sillä ei ole
sivuvaikutuksia eikä se aiheuta nikotiiniriippuvuutta. Teho on
vertailukelpoinen nikotiinikorvaushoitoon. Tutkimustulos vahvistaa, että tämä
Biohitin innovaatio edustaa läpimurtoa tupakoinnin lopettamiseen käytettyjen
tuotteiden markkinoilla, joita nykyisin hallitsee kaksi päätuoteryhmää:
reseptillä saatavat lääkkeet ja nikotiinikorvaushoito. Acetium imeskelytabletti
on CE-merkitty ja jo nyt vapaasti saatavilla. Tupakoinnin lopettaminen ei ole
helppoa ja kaikissa tapauksissa lopettamispäätös on jokaisen omassa vallassa.
Acetium imeskelytabletti tarjoaa myös lisäarvoa, koska se poistaa tehokkaasti
tupakansavusta sylkeen liukenevan syöpävaarallisen asetaldehydin (2) ja edistää
suun terveyttä.  Biohit Oyj suosittelee tupakoinnista luopumista sen lukuisten
terveyshaittojen takia.’ 

Viitteet:

1. Syrjänen K, Salminen J, Aresvuo U, Hendolin P, Paloheimo L. Eklund C,
Salaspuro M, Suovaniemi O. Elimination of cigarette smoke-derived acetaldehyde
in saliva by slow-release L-cysteine lozenge is an effective new method to
assist smoking cessation. A randomised, double-blind, placebo-controlled
intervention. Anticancer Res 2016;36:2297-2306. 

2.Salaspuro VJ, Hietala JM, Marvola ML, Salaspuro MP. Eliminating carcinogenic
acetaldehyde by cysteine from saliva during smoking. Cancer Epidemiol
Biomarkers Prev 2006;15:146-149. 

3.Talhout R, Opperhuizen A, van Amsterdam JG. Role of acetaldehyde in tobacco
smoke addiction. Eur Neuropsychopharmacol 2007;17:627-636. 

4.Lemmens V, Oenema A, Klepp KI, Brug J. Effectiveness of smoking cessation
interventions among adults: a systematic review of reviews. Eur J Cancer Prev
2008;17:535–544. 

5.Vogeler T, McClain C, Evoy KE. Combination bupropion SR and varenicline for
smoking cessation: a systematic review. Am J Drug Alcohol Abuse
2016;42:129–139. 

Lisätietoja:
toimitusjohtaja Semi Korpela, Biohit Oyj
puh. +358 9 773 861
investor.relations@biohit.fi
www.biohit.fi

Biohit lyhyesti

Biohit Oyj on globaaleilla markkinoilla toimiva suomalainen
bioteknologiayritys. Biohitin missio on "Innovating for Health” - tuotamme
innovatiivisia tuotteita ja palveluita edistämään tutkimusta ja varhaista
diagnostiikkaa. Biohitin pääkonttori on Helsingissä, ja tytäryhtiöt sijaitsevat
Italiassa ja Iso-Britanniassa. Biohitin B-sarjan osakkeet (BIOBV) noteerataan
Nasdaq Helsingin Small cap/Terveydenhuolto-ryhmässä. www.biohit.fi