Biotie Therapies - Pörssitiedote

Biotie: totsadenantin Faasi 3 tutkimus Parkinsonin taudissa on alkanut

BIOTIE THERAPIES OYJ
PÖRSSITIEDOTE              21.7.2015 klo 09.00

Biotie: totsadenantin Faasi 3 tutkimus Parkinsonin taudissa on alkanut

Biotie (Nasdaq Helsinki BTH1V; NASDAQ: BITI) on aloittanut Faasi 3 tutkimuksen
Parkinsonin taudin hoitoon kehitettävällä adenosiini A2a -salpaaja
totsadenantilla. Tutkimuksessa selvitetään totsadenantin tehoa ja turvallisuutta
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka kärsivät motorisista
tilanvaihteluista levodopahoidon aikana.

Faasi 3 tutkimus (TOZ-PD) on luonteeltaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja
lumekontrolloitu Faasi 3 tutkimus. Tutkimukseen osallistuu 450 Parkinsonin
tautia sairastavaa potilasta, jotka kärsivät motorisista tilanvaihteluista
levodopahoidon aikana. Potilaat satunnaistetaan saamaan muitten Parkinson-
lääkkeittensä lisäksi 60mg tai 120mg totsadenanttia tai lumelääkettä kahdesti
päivässä 24 viikon ajan. Tutkimuksen päävastemuuttuja on muutos OFF-ajan
kestossa lähtötilanteesta viikkoon 24. Kaksoissokkoutetun ja lumekontrolloidun
vaiheen jälkeen potilailla on mahdollisuus 52 viikon avoimeen jatkohoitoon
totsadenantilla, jona aikana totsadenantin turvallisuutta koskevien tietojen
keräämistä jatketaan. Biotie on aiemmin tiedottanut sopineensa Yhdysvaltain
lääkeviranomaisen FDA:n (Food and Drug Administration) kanssa tästä Faasi 3
tutkimuksesta Special Protocol Assessment (SPA) -menettelyssä.

Mikäli TOZ-PD -tutkimuksen tulokset ovat myönteiset, se tulee vahvistamaan
totsadenantilla aiemmin valmistuneessa Faasi 2b tutkimuksessa osoitetun
turvallisuuden ja tehon. Tässä tapauksessa TOZ-PD tulisi olemaan aiemmin
valmistuneen Faasi 2b tutkimuksen lisäksi toinen avaintutkimus, jolla
totsadenantille haettaisiin myyntilupaa (New Drug Application; NDA)
käytettäväksi lisälääkkeenä Parkinsonin taudin hoitoon levodopaa saavilla
tilavaihteluista kärsivillä potilailla.

Tämänhetkisen arvion mukaan tutkimuksen kaksoissokkoutetun vaiheen päätulosten
odotetaan olevan saatavilla vuoden 2017 loppuun mennessä.

Biotien toimitusjohtaja Timo Veromaa sanoi: "Merkittävä osa Parkinsonin tautia
sairastavista potilaista kärsii nykyisin käytössä olevilla lääkkeillä
annettavasta hoidosta huolimatta edelleen toimintakyvyn lamauttavista OFF-
jaksoista. Totsadenantista voi tulla ensimmäinen uudella mekanismilla vaikuttava
Parkinson-lääke lähes 20 vuoteen, ja olemme hyvin iloisia voidessamme aloittaa
tämän Faasi 3 tutkimuksen. Haluan kiittää nykyisiä ja uusia
osakkeenomistajiamme, jotka osallistuivat juuri päättyneeseen
rahoituskierrokseemme. Heidän tukensa turvin olemme vahvassa taloudellisessa
asemassa viemään totsadenantti myyntilupaprosessin läpi ja potilaiden käyttöön,
joilla on tälle lääkkeelle merkittävä lääketieteellinen tarve."

Turku, 21.7.2015

Biotie Therapies Oyj

Timo Veromaa
Toimitusjohtaja

Lisätietoja antaa:

Sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi
Puh. 02 274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com

JAKELU:

NASDAQ OMX Helsinki Oy
Keskeiset tiedotusvälineet
www.biotie.com

Tietoja totsadenantista (SYN115)

Totsadenantti on suun kautta otettava, tehokas ja selektiivinen adenosiini A2a
-reseptorisalpaaja, jota kehitetään Parkinsonin taudin hoitoon. Totsadenantilla
oli useilla ennalta määritellyillä tehomittareilla arvioituna kliinisesti
merkittävä ja tilastollisesti merkitsevä vaikutus Parkinsonin taudin oireisiin
420 potilaan Faasi 2b tutkimuksessa, jonka tulokset julkaistiin Lancet Neurology
-lehdessä heinäkuussa 2014. Biotie odottaa, että tutkimus tullaan hyväksymään
toiseksi kahdesta avaintutkimuksesta, jotka tarvitaan myyntilupahakemukseen
Yhdysvalloissa.

Tietoja Biotiestä

Biotie kehittää lääkkeitä erityisesti rappeuttaviin hermosairauksiin ja
psykiatrisiin häiriöihin. Biotien lääkekehitystyö on tuonut markkinoille
alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitetun nalmefeenin (Selincro), joka sai EU-
myyntiluvan vuonna 2013 ja jota Biotien lisenssikumppani Lundbeck tuo
parhaillaan markkinoille Euroopassa. Kehitysvaiheen hankkeita ovat Parkinsonin
tautiin tarkoitettu totsadenantti, joka on Faasi 3 kehityksessä, ja lisäksi
Faasissa 2 kaksi lääkekandidaattia, jotka on tarkoitettu kognitiivisten
häiriöiden, mm. Parkinsonin tautiin liittyvän dementian, sekä harvinaisen
arpeuttavan maksasairauden (PSC) hoitoon.


[HUG#1940082]