Revenio Group Oyj - Pörssitiedote

Revenio Group Oyj: Revenio toistaa taloudellisen ohjeistuksensa ja valmistelee uuden myyntilupahakemuksen jättämistä Yhdysvaltoihin

Revenio Group Oyj, Pörssitiedote, 18.3.2016 klo 12:20


REVENIO TOISTAA TALOUDELLISEN OHJEISTUKSENSA JA VALMISTELEE UUDEN
MYYNTILUPAHAKEMUKSEN JÄTTÄMISTÄ YHDYSVALLOISSA

Revenio-konsernin tytäryhtiö Icare Finland Oy jätti syyskuussa 2015
silmänpaineen kotimittauksiin tarkoitetulle Icare HOME-silmänpainemittarille
myyntilupahakemuksen Yhdysvaltojen lääkelupaviranomaiselle FDA:lle. Yhtiö sai
17.3.2016 hakemukselleen kielteisen päätöksen. Analysoituaan FDA:lta saamansa
päätöksen perusteet, yhtiö on tehnyt päätöksen käynnistää toimenpiteet uuden
käytettävyystutkimuksen aloittamiseksi, jonka jälkeen yhtiö tulee jättämään
uuden myyntilupahakemuksen FDA:lle. Uuden hakemuksen arvioidaan olevan valmis
jätettäväksi kuluvan vuoden 2016 aikana.

FDA:n päätöksellä ei arvioida olevan vaikutusta Revenion vuodelle 2016 antamaan
taloudelliseen ohjeistukseen. Yhtiö toistaa aiemmin antamansa taloudellisen
ohjeistuksensa: Liikevaihdon kasvun odotetaan jatkuvan vahvana. Kannattavuuden
odotetaan säilyvän hyvällä tasolla kasvupanostuksista huolimatta.

"Olemme luonnollisesti erittäin pettyneitä FDA:n päätökseen. Valmistelimme
erittäin huolellisesti hakemuksen ja siihen liittyneet FDA:n vaatimusten
mukaiset käytettävyystutkimukset. FDA kuitenkin muutti käytettävyystutkimuksiin
liittyviä vaatimuksiaan hakemuksen käsittelyn aikana. Käynnistämme FDA:n
hylkäyksen perusteena olleet uuden menetelmän mukaiset käytettävyystutkimukset
ja tulemme jättämään uuden hakemuksen", toteaa Revenio-konsernin toimitusjohtaja
Olli-Pekka Salovaara.

Icare HOME -silmänpainemittarilla on myyntilupa kaikissa Euroopan maissa sekä
Australiassa, Japanissa, Etelä-Koreassa, Brasiliassa, Taiwanissa, Kanadassa ja
Kiinassa.

Lisätietoja:
Toimitusjohtaja Olli-Pekka Salovaara, gsm 040 567 5520
olli-pekka.salovaara@revenio.fi
www.revenio.fi

JAKELU:
Nasdaq Helsinki
Finanssivalvonta
Keskeiset tiedotusvälineet
www.revenio.fi

Revenio-konserni lyhyesti

Revenio     on     kansainvälisillä     markkinoilla     toimiva     suomalainen
terveysteknologiakonserni,  jonka  maailmanlaajuinen  menestys perustuu vahvasti
patentoituun   silmänpaineen  mittausteknologiaan.  Revenio-konserniin  kuuluvat
Icare Finland Oy, Revenio Research Oy sekä 53 %:sti omistettu Oscare Medical Oy.
Revenion   liiketoimintojen  yhteisenä  nimittäjänä  on  seulonta,  seuranta  ja
maailmanlaajuinen  tarve  terveydenhuollon kustannussäästöhin  ennaltaehkäisevä
terveydenhuollon  kautta.  Revenio  tavoittelee  terveysteknologiassa voimakasta
kasvua.  Revenion  tavoitteena  on  kehittää  entistä  tehokkaampia  ja helposti
käyttöönotettavia   menetelmiä   tunnistaa   kansanterveydellisesti  merkittäviä
sairauksia  jo niiden alkuvaiheessa.  Revenion seulontateknologioiden fokuksessa
ovat  glaukooman,  osteoporoosin,  ihosyövän  ja  astman tunnistaminen ja niiden
hoitoprosessin aikainen mittaaminen.

Revenio-konsernin  liikevaihto vuonna 2015 oli 20,3 miljoonaa euroa, liikevoiton
ollessa  28,4 % jatkuvista  toiminnoista. Revenio  Group Oyj  on listattu Nasdaq
Helsinki Oyj:ssä.

[HUG#1995871]